Caducidad del jarabe de ranitidina para uso pediátrico
Hola, buenas tardes
En vuestra página web tenéis publicada como fórmula del mes de Julio del 2014 el jarabe de ranitidina para uso pediátrico elaborada por el Dr. Enrique Alía, vemos que se le da a la fórmula una caducidad de un mes para una concentración de ranitidina de 20 mg/ml y con una proporción de jarabe simple y agua del 80% y del 20% respectivamente.
¿Sería extrapolable esta caducidad de 1 mes a una concentración distinta de ranitidina (por ejemplo 10 o 15 mg/ml) y a distinta proporción de jarabe simple y agua (a partes iguales por ejemplo)?
¿Cuales serían las condiciones de conservación?
Muchas gracias y un saludo
CRISTINA MACIAS GONZALEZ 1 Respuesta
Carmen Bau Staff 26 June, 2017
Hola,
En los jarabes pediátricos la estabilidad está basada en datos bibliográficos o en estudios realizados sobre fórmulas concretas. Dado que no es viable hacer estudios completos de estabilidad según normas ICH de fórmulas magistrales, se emplean los datos existentes en estudio realizados.
En este caso usar los datos de un estudio de estabilidad para fórmulas de mayor concentración sería correcto siempre y cuando la fórmula fuera la misma, o se los excipientes, conservantes, sustancias auxiliares, etc. fueran los mismo. Si solo cambia la concentración de API y esta es menor, se podrían usar los datos bibliográficos existentes y dar una caducidad similar a la documentada.
Es mejor hacer esto así que emplear una fórmula que no tiene datos bibliográficos.
Saludos