Elaboración de un gel fluido envasado en roll on para prescripción de glicopirrolato
Una de las formas más habituales de prescribir el glicopirrolato para la hiperhidrosis axilar, es en forma de gel fluido para ser envasado en envase roll on. Una forma usual de prescripción de glicopirrolato por ejemplo al 2 % puede ser la siguiente:
Glicopirrolato, 2 % Gel fluido csp, 50 ml “Envasar en roll on.Efectivamente, el médico nos indica en la prescripción que dicho gel fluido que contendrá al glicopirrolato se envase en frasco roll on, forma de aplicación más cómoda y eficaz para la hiperhidrosis axilar de su paciente.
¿Cómo diseñar el excipiente en forma de gel fluido?
La hidroxietilcelulosa es un agente gelificante perfectamente estable frente al glicopirrolato al 2 %. En concentraciones del 0,8 % forma geles fluidos óptimos para ser envasados en roll on, permitiendo una correcta dosificación a través de la bolita dosificadora del envase, y facilitando así la formación de una capa de gel homogénea sobre la piel de las axilas. A la formulación además habrá que añadirle un conservante antimicrobiano como por ejemplo un 0,6 % de Phenonip XB®. Para evitar que dicho conservante precipite en el agua del gel será necesario añadir un 2 % de Tween 20®. Para facilitar la extensibilidad del gel es aconsejable añadir un 5 % de propilenglicol (también contribuye a solubilizar al Phenonip). Y finalmente, es fundamental llevar el gel una vez elaborado hasta pH 3-4 con ácido láctico, para lograr la máxima actividad del glicopirrolato.
Fórmula final y forma de elaboración
Para los 50 g prescritos la fórmula final sería la siguiente:
Glicopirrolato, 1 g Hidroxietilcelulosa, 0,4 g Tween 20®, 1 g Propilenglicol, 2,5 g Phenonip XB®, 0,3 g Acido láctico, 0,07 g Agua purificada csp, 50 g1. Calentar el agua purificada en un baño de agua a 50-60º C de temperatura. Reservar un 15 % de agua para incorporar el glicopirrolato posteriormente disuelto.
2. Añadir la hidroxietilcelulosa agitando durante 1-2 minutos hasta la completa dispersión.
3. Dejar la dispersión a la temperatura fijada durante unos 10 minutos realizando varias agitaciones esporádicas de unos 30 segundos. Lo normal es realizar unas 3-4 agitaciones durante esos 10 minutos. Estas agitaciones son fundamentales realizarlas para evitar que la hidroxietilcelulosa gelifique en el fondo del recipiente.
4. Sacar el gel formado del baño de agua y agitar hasta temperatura ambiente.
5. Disolver el Phenonip XB® en la solución previamente elaborada entre el propilenglicol y el Tween 20®.
6. Añadir la solución anterior en pequeñas porciones sobre el gel, agitando hasta homogeneidad.
7. Disolver el glicopirrolato en el 15 % de agua purificada reservada y añadir la solución sobre el gel en pequeñas porciones, agitando hasta homogeneidad.
8. Añadir el ácido láctico agitando hasta homogeneidad.
9. Dejar reposar el gel en envase bien tapado hasta el día siguiente.
7. Pasado dicho tiempo, agitar durante 1-2 minutos a modo de homogeneización. Envasar en frasco roll on.
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