Formulación magistral de caramelos
Buenas noches, ¿Podrían darme información sobre la formulación de caramelos o gominolas? Queremos introducir este tipo de preparados dadas las características de nuestros pacientes (sobretodo oncológicos y en odontología) pero no tenemos mucha experiencia con este tipo de formulaciones: excipientes, dosis, posologia.. En un principio queremos preparar suspensión de mucositis, caramelos de tetracaina o de nistatina. Hemos hecho algunas pruebas pero con un resultado poco satisfactorio. Muchas gracias por su atención. Juan Antonio.
Juan Antonio - Hospital sant Joan de déu - Técnico de farmacia1 Respuesta
Carmen Bau Staff 26 November, 2018
Hola,
Tanto la EMA como AEMPS no recomiendan el desarrollo de medicamentos en forma de caramelos o gominolas.
De acuerdo con la Guía de Desarrollo Farmacéutico de Medicamentos Pediatricos “Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use”
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-pharmaceutical-development-medicines-paediatric-use_en.pdf
al seleccionar el atractivo de los medicamentos pediátricos, debe sopesarse el riesgo de falta de aceptabilidad y el de ingesta accidental.
Esta misma guía indica que una preparación pediátrica debería desarrollarse con sabor neutral o con un sabor generalmente aceptable. Normalmente, se prefiere el desarrollo de medicamentos con un sabor neutral, especialmente para medicamentos que se usan en el tratamiento de enfermedades crónicas, ya que los sabores fuertes pueden terminar siendo desagradables con la administración repetida. Por último, señala que el desarrollo de medicamentos que parecen caramelos, está desaconsejado porque se ha visto que aumenta la tasa de envenenamiento accidental.
Por tanto, se desaconseja la elaboración de gominolas, porque aumenta el riesgo de envenenamiento accidental.
Debido a que se ha seguido esta premisa en el desarrollo de medicamentos no existe ningún tipo de bibliografía ni experiencia que aporte datos sobre la interacción de distintos activos con los componentes de los caramelos/gominolas, su estabilidad y su liberación.
Desde Acofarma no le podemos recomendar el uso de esta forma para la elaboración de medicamentos. Los caramelos o gominolas se recomiendan para la administración de complementos de la dieta ricos en vitaminas y minerales, en pacientes sanos. Pero debido a la falta de seguridad en su empleo, y a la carencia de datos en la admiración del fármaco le recomendamos que elabore las fórmulas magistrales que nos describe en formas farmacéuticas clásicas.
Saludos